Rejestracja leków, doradztwo farmaceutyczne, rejestracja produktów leczniczych, usługi regulatory affairs

Rejestracja leków oraz inne procesy związane z obsługą cyklu życia produktu leczniczego obwarowane są licznymi wymaganiami i wytycznymi w zakresie proceduralnym, ale również szczegółowymi wytycznymi regulującymi tworzenie dokumentacji CTD leków (produktów leczniczych) i jej ocenę, począwszy od zagadnień związanych z GMP, jakością substancji czynnych, pomocniczych i produktów leczniczych oraz ich wytwarzaniem, do zagadnień związanych z bezpieczeństwem i skutecznością dokumentowanymi w zakresie danych nieklinicznych i klinicznych.

Oferujemy Państwu kompleksowe usługi dla produktów leczniczych poparte wieloletnim doświadczeniem na rynkach EU i innych krajów, nieograniczające się jedynie do obsługi proceduralnej procesów, lecz obejmujące również ocenę i tworzenie dokumentacji rejestracyjnej leków CTD (Common Technical Document), jak również merytoryczne doradztwo w zakresie dokumentacji produktów leczniczych. Nasza oferta obsługi regulatory affairs dotycząca produktów leczniczych obejmuje m.in.:

► rejestrację leków (produktów leczniczych) w Polsce oraz w krajach Unii Europejskiej w ramach m.in.

● procedury narodowej

● procedur europejskich (procedura wzajemnego uznania MRP, procedura zdecentralizowana DCP)

► rejestrację leków w innych krajach w ramach współpracy z lokalnymi partnerami

► obsługę związaną z utrzymaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym m.in.

● zmiany porejestracyjne

● przedłużenie ważności pozwolenia (rerejestracja, renewal)

● notyfikacje

► przygotowanie lub przeformatowanie wersji elektronicznej dokumentacji eCTD, VNeeS i NeeS dla EU, obszaru GCC i Szwajcarii oraz doradztwo w tym zakresie pod kątem dodatkowych wymagań poszczególnych krajów

► usługi doradztwa farmaceutycznego (patrz Doradztwo farmaceutyczne), w tym m.in.

● audyty i przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej leków CTD

● odpowiedzi na pytania proceduralne i merytoryczne agencji rejestracyjnych

● przygotowywanie opracowań i raportów eksperta dla zmian porejestracyjnych i rerejestracji (Clinical Overview, Clinical Summary, Nonclinical Overview, Nonclinical Summary - podsumowania i przeglądy niekliniczne i kliniczne, Quality Overall Summary - ogólne podsumowanie jakości), w tym zmiany kategorii dostępności, przygotowywanie raportów ERA (Environmental Risk Assessment, ocena zagrożenia dla środowiska)

► opracowanie i tłumaczenie druków informacyjnych (ChPL / SmPC - charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań) wraz z oznakowaniem w języku Braille'a i innymi wymaganiami lokalnymi w danym kraju

► usługi pharmacovigilance (monitorowanie działań niepożądanych), przygotowywanie opracowań związanych z pharmacovigilance jak PSUR (Periodic Safety Update Report), AdCO (Addendum to the Clinical Overview) lub Risk Management Plan (RMP)

► badanie czytelności ulotki (PIL readability testing, PIL user testing) zgodnie z aktualnymi wytycznymi EU i agencji europejskich w tym zakresie oraz badania bridging studies celem zmniejszenia kosztów badań czytelności dla grupy produktów

► wszelkie inne zagadnienia związane z rejestracją produktów leczniczych i regulatory affairs - jesteśmy otwarci na Państwa zapytania.