Unser Angebot auf diesem Gebiet/Regulatory Affairs bezieht sich auf:
► Registrierung von Arzneimitteln (Arzneimittelzulassung) in Polen und in anderen EU Länder in Rahmen von:
● Nationalen Verfahren
● Europäischen Verfahren (das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung MRP, das Dezentralisierte Verfahren DCP)
► Bedienung von Aufrecherhaltung der Zulassungen d.h. Änderungen nach der Registrierung, Verlängerungen der Gültigkeit von Zulassungen, Nototifikationen, Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz
► Gewinnung von Zulassungen für Parallelimport
► Prüfung der Lesbarkeit, Klarheit und Benutzerfreundlichkeit von Gebrauchsinformationen (PIL readability testing, PIL user testing) gemäβ den aktuellen Richtlinien der EU und Europäischen Vertretungen auf diesem Gebiet, sowie Brückenstudie (bridging studies) zwecks der Kostensenkung von Lesbarkeitsprüfung für diese Produkte
► Bearbeitung und Übersetzung von Packungsbeilagen/ Informationstexten (Fachinformation, Gebrauchsinformation, Labelling) einschlieβlich mit Brailleschrift
► Alle anderen Probleme, die mit Registrierung und Regulatory Affairs verbunden sind (sieh Beratung) - wir sind bereit auf alle Ihren Fragen zu antworten.
